Características do Evento Adverso, Diferença com Reação e Exemplos

Oeventos adversos elas são uma das variáveis ​​mais importantes na condução de estudos clínicos e de acompanhamento de medicamentos e procedimentos cirúrgicos. Um evento adverso é entendido como qualquer circunstância ocorrida durante a execução de um procedimento médico ou a administração de um tratamento.

Os resultados de segurança e risco dos procedimentos dependem muito dos dados coletados sobre eventos adversos, bem como reações adversas e eventos sentinela. Esses três conceitos geram confusão porque podem se sobrepor, embora na realidade não sejam os mesmos ou tenham o mesmo impacto na segurança.

O evento adverso pode ser previsível ou imprevisível e ser uma conseqüência direta ou não do tratamento ou procedimento realizado. Nesse sentido, todos os eventos adversos - mesmo aqueles em que não parece haver uma relação de causa e efeito com o medicamento ou procedimento - devem ser relatados.

Somente a avaliação dos casos acumulados permitirá estabelecer se é uma situação que poderia colocar em risco a saúde das pessoas que dela necessitam.

Índice

• 1 Diferença entre evento adverso e reação adversa
  • 1.1 Reações adversas são um tipo de evento adverso
  • 1.2 Eventos adversos são variados
• 2 Exemplo
  • 2.1 Análise de casos acumulados
• 3 Classificação de eventos adversos
• 4 Análise de eventos adversos (dados acumulados)
  • 4.1 Quando a relação causal é estabelecida
• 5 referências

Diferença entre evento adverso e reação adversa

Como já mencionado, o evento adverso é qualquer situação que apareça durante a administração de um medicamento ou a realização de um procedimento terapêutico, relacionado ou não diretamente a ele.

Nesse sentido, é muito importante diferenciar entre eventos adversos e reações adversas.

Reações adversas são um tipo de evento adverso

Nas reações adversas, há uma relação causal entre o medicamento ou procedimento e a conseqüência clínica.

Eventos adversos são variados

Os eventos adversos podem ser de todos os tipos. Além das reações adversas, elas também incluem eventos inesperados que, em muitos casos, podem passar despercebidos, como é o caso de alterações em certos parâmetros laboratoriais.

Os eventos adversos também são considerados comorbidades (doenças secundárias que aparecem durante o tratamento) e até mesmo situações da vida cotidiana, como uma queda.

Para todas as luzes, é algo importante, no entanto, difícil de entender, de modo que será ilustrado com vários exemplos, a fim de facilitar a compreensão deste conceito.

Exemplo

Imagine que durante um estudo clínico de medicação MED-X usado para tratar a anemia, um grupo de 20 pacientes foi seguido por um período de 10 meses, mantendo um registro detalhado de eventos adversos.

Durante esse período, o registro resultou nos seguintes resultados:

- Um paciente apresentou crise hipertensiva.

- Três pessoas relataram dor abdominal.

- Um paciente morreu durante uma cirurgia de câncer de cólon.

- Cinco pacientes sofreram uma queda dos próprios pés.

- Uma pessoa necessitou de hospitalização por ataques de asma.

- Oito dos indivíduos apresentaram elevação dos níveis de transaminases.

Análise de casos acumulados

É importante levar em conta que todos os eventos adversos devem ser analisados ​​do ponto de vista fisiopatológico (causas do evento) e do ponto de vista estatístico.

A primeira análise é teórico-conceitual e permite lançar os fundamentos do acompanhamento; Por outro lado, o segundo é matemático e pode eventualmente levar a um evento adverso alterando sua classificação, como será visto mais adiante.

Vamos prosseguir com a análise teórica conceitual dos eventos adversos do MED-X.

- crise hipertensiva

O medicamento MED-X é um composto de ferro utilizado no tratamento da anemia, cujo conhecido mecanismo de ação não afeta de forma alguma os sistemas envolvidos na crise hipertensiva; Desta forma, a crise hipertensiva é um evento adverso inesperado, não associado à medicação.

- Dor abdominal

Três pacientes apresentavam dor abdominal (um sintoma), determinando que um paciente apresentava cálculos no ducto biliar, um com gastroenterite e o terceiro com dor abdominal de origem desconhecida, que resultou na suspensão da medicação.

Nestes casos particulares, o mesmo evento adverso (dor abdominal) pode ser classificado de duas maneiras, de acordo com o cenário:

Nos dois primeiros pacientes (cálculos biliares e gastroenterite) é um evento adverso inesperado, não relacionado à administração do medicamento. Por outro lado, o último evento (dor de origem desconhecida) é um evento adverso inesperado, provavelmente relacionado à administração do medicamento.

A palavra é enfatizada, provavelmente por ser um único caso entre vários indivíduos, o que não permite estabelecer uma associação causal do ponto de vista estatístico; daí a importância da análise matemática de longo prazo, como será visto mais adiante.

- Morte por cirurgia de câncer de cólon

Neste caso, é muito claro que este é um evento adverso inesperado sem relação com a droga por causa câncer de cólon estava lá antes de iniciar a droga ea cirurgia foi uma variável independente da droga.

- quedas

Cinco pacientes sofreram quedas de seus próprios pés. Como o MED-X não tem efeito sobre a força muscular, sistema nervoso central, equilíbrio ou reflexos, inicialmente é um evento adverso inesperado, não associado à medicação.

No entanto, é impressionante que isso tenha afetado 25% dos pacientes, o que requer gerar um alerta para o acompanhamento a longo prazo desse evento adverso. Este evento, como será visto mais adiante, pode mudar suas características.

- Hospitalização por crise de asma

Neste caso foi um paciente com diagnóstico de asma grave recorrente antes de iniciar o tratamento com MED-X, com uma história de 1 a 2 hospitalizações por mês para a doença subjacente.

Levando isso em consideração, a hospitalização por crise de asma é um evento adverso esperado (dado o histórico do paciente), não relacionado à medicação.

- Elevação das transaminases

Neste ponto, sabe-se que MED-X tem metabolismo hepático de primeira passagem. Além disso, sabe-se que, em estudos realizados em animais experimentais revelaram que em mamíferos de grande porte (cães) foram os níveis elevados de transaminases.

Com esta informação em mente e considerando foi um evento adverso ocorrendo em 40% dos pacientes (8 de 20), há grandes possibilidades de se estabelecer uma relação de causa-efeito entre a MED-X e aumento das transaminases; Portanto, neste caso, é um evento adverso esperado, relacionado à medicação.

Classificação de eventos adversos

Até agora ele pode ser deduzida a partir da análise de que há pelo menos duas maneiras de classificar eventos adversos: a capacidade de antecipar a sua ocorrência ou não, e se eles estão associados ou não a medicação ou droga.

Então, a classificação básica é:

- Esperado ou inesperado.

- Associado ou não associado à medicação ou procedimento.

No início, essa classificação é útil para estabelecer a relação temporal e causal, mas não permite determinar a gravidade, algo fundamental nos estudos de segurança.

Assim, todos os eventos adversos (esperados, inesperados, associados ou não associados à droga) podem ser classificados com base na sua gravidade, conforme indicado abaixo:

- Evento adverso (EA) grau 1 ou leve.

- EA grau 2 ou moderado.

- EA grau 3 ou grave.

- EA grau 4 ou incapacitante / coloca a vida em risco.

- EA grau 5 ou é capaz de causar a morte.

Como pode ser visto, o registro, classificação e análise de efeitos adversos é uma tarefa complexa e vital para a segurança dos procedimentos terapêuticos. E isso considerando que até agora apenas uma parte da análise deles foi estudada.

Em seguida, veremos como os eventos adversos são processados ​​estatisticamente.

Análise de eventos adversos (dados acumulados)

Além da descrição inicial e do registro, é importante realizar uma análise estatística dos eventos adversos. À medida que os casos se acumulam, essa análise pode levar a descobertas inesperadas ou associações causais que não haviam sido estabelecidas anteriormente.

caso modelado quedas associadas ao fármaco MED-X, pode ver-se que a percentagem de pessoas que usam gotas do medicamento era (25%), substancialmente mais elevada do que a percentagem queda na população em geral (10- 15%).

Se esta tendência continuar, o pessoal responsável pelo controlo de segurança terapêutica poderia considerar uma hipótese: "Existe uma relação causal entre quedas e o uso de MED-X?"

Para encontrar uma resposta a essa pergunta, um estudo ad hoc, duplo-cego, controlado poderia ser planejado para avaliar a reação adversa ao medicamento.

Neste estudo, um grupo de pacientes MED-X e o outro é designado com o placebo, e avaliadas durante um período de tempo, por exemplo 12 meses.

Se o fim do estudo no grupo que recebeu MED-X tem uma percentagem significativamente maior de gotas do que a resposta do grupo de controlo (placebo), para a hipótese de que existe uma relação causal; caso contrário, essa possibilidade é negada.

Quando a relação causal é estabelecida

Suponha que a relação causal foi estabelecida. Neste momento, duas coisas podem acontecer: o mercado das drogas é removido (se ele já existentes no mercado foram) e estudou as razões para acidentes ou, em vez disso, um aviso é colocado no prospecto, as recomendações de segurança são feitas e continua à venda, mas ainda é estudado.

Se for caso disso de acordo com o segundo cenário, suponha ad hoc estudos são feitos e, eventualmente, determina que, quando se administra MED-X, o metabolismo de drogas induz um metabolito activo de passar a barreira sangue-cérebro e interagir com receptores em cerebelo , alterando a coordenação.

Nesse ponto, o evento adverso torna-se uma reação adversa à medicação, porque uma relação causal foi estabelecida entre um evento adverso, no início aparentemente não ligado à medicação, e a administração de uma determinada droga.

Este processo é contínuo e constante para todos os procedimentos terapêuticos e tratamentos médicos. Assim, uma determinada situação pode mudar de categoria à medida que estudos de acompanhamento epidemiológico são realizados.

Esses estudos tendem a se estender por décadas, fornecendo dados que otimizam o perfil de segurança de todos os tratamentos modernos.

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